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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >凝血校准品STA®–UNICALIBRATOR
凝血校准品STA®–UNICALIBRATOR
注册证编号
国械注进20162400853
注册证编号
思塔高诊断股份有限公司DIAGNOSTICA STAGO
注册人住所
3 allée Thérésa - 92600 Asnières sur Seine - France
生产地址
ZAC des Châtaigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France
代理人名称
北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司
代理人注册地址
北京市朝阳区太阳宫中路12号楼11层
产品名称
凝血校准品STA®–UNICALIBRATOR
管理类别
第二类
型号规格
6 × 1ml (REF 00675)
结构及组成
含枸橼酸盐的正常人冻干血浆。
适用范围
用于与该试剂相配套的STA®系列分析仪上提供下列凝血功能检验项目的定标参数：— 凝固法：凝血酶原时间（用%为单位报告），纤维蛋白原（Clauss法），因子II，V，VII，VIII，IX，X，XI和XII，蛋白C和蛋白S。— 发色底物法：抗凝血酶（AT），蛋白C，纤溶酶原和抗纤溶酶。
产品储存条件及有效期
2~8 ℃保存，有效期：24个月。
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-07-30
有效期至
2025-07-29
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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