旋转铰链膝关节系统组件Rotating Hinge Knee System
注册证编号
德培依（美国）骨科股份有限公司DePuy Orthopaedics, Inc.
注册人住所
700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA
生产地址
700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA；325 Paramount Drive Raynham Massachusetts 02767 USA
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称
旋转铰链膝关节系统组件Rotating Hinge Knee System
结构及组成
旋转铰链膝关节系统组件由股骨远端垫块、通用垫片、髌骨、股骨假体组成。其中通用垫片以及髌骨部件的外部基体都是由符合ISO 5834-2 中Ⅰ型的超高分子量聚乙烯制成；通用垫片中内部加强柱由符合ISO 5832-12 中合金1 的锻造钴铬钼合金制成；髌骨部件中显影丝由符合ISO 5832-5 的锻造钴铬钨镍合金合金制成；股骨远端垫块由符合GB/T 3620.1 的钛合金ELI 制成；股骨假体由符合YY 0117.3 的铸造钴铬钼合金制成。产品表面无涂层。灭菌包装
适用范围
该产品适合与PMMA骨水泥一同用于对下列情形的患者进行的首次手术或翻修手术：骨骼已经发育成熟；外科医生决定切除两条十字韧带，或十字韧带缺失或功能丧失；由于下列情况所致的外侧/侧韧带及其他软组织功能不足：类风湿性关节炎、骨关节炎、创伤后关节炎以及各种疾病和异常的继发性关节炎，先前膝关节重建手术失败，创伤。
备注
原注册证编号：国械注进20163460139
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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