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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >骨修复材料Bone Replacement Material
骨修复材料Bone Replacement Material
注册证编号
国械注进20163131599
注册证编号
奥林巴斯泰尔茂生物材料株式会社奥林巴斯泰尔茂生物材料株式会社
注册人住所
东京都涩谷区笹塚一丁目50番1号
生产地址
静冈县骏东郡长泉町东野454-1454-1, Higashino, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka Prefercure
代理人名称
郡是医疗器材（深圳）有限公司
代理人注册地址
深圳市坪山新区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼303
产品名称
骨修复材料Bone Replacement Material
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由β-磷酸三钙组成，有方块体、颗粒体、圆柱体及楔形体四种形式。气孔率60%（标称值），孔径约100-400μm。该产品无菌状态提供，一次性使用。
适用范围
该产品是骨科用骨修复材料，可作为骨的替代物用于因外伤或疾患引起的骨缺损部或空隙部的骨移植。遇胫骨平台骨折或臼盖再生等病例时，需要与皮质骨或固定材料等加强填充部位支持性的材料共同使用。其中楔形体仅用于OWHTO术式或胫骨近端开放式截骨术。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国械注进20163461599
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-09-17
有效期至
2025-09-16
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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