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脊柱内固定系统组件-矫形棒Xia4.5 Spinal Fixation System-Rods
注册证编号
国械注进20153131712
注册证编号
史赛克脊柱股份有限公司Stryker Spine, INC
注册人住所
2 Pearl Court, ALLENDALE, NJ 07401 UNITED STATES
生产地址
ZI Marticot, 33610 Cestas, France
代理人名称
史赛克(北京)医疗器械有限公司
代理人注册地址
北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室
产品名称
脊柱内固定系统组件-矫形棒Xia4.5 Spinal Fixation System-Rods
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由符合ISO 5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成。非灭菌包装。
适用范围
产品与同企业XIA4.5系列的螺帽和单、多轴螺钉配合适用于经后路非颈椎的椎弓根和非椎弓根固定。适应症如下:退行性椎间盘病变(指经病史和放射线检查确诊的由椎间盘退行性变引起的背痛)、椎体滑脱、创伤(骨折或脱臼)、脊柱管狭窄、弯曲(及脊柱侧凸、后凸和/或前凸)、肿瘤、假关节形成以及上一次融合失败等。
产品储存条件及有效期
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备注
原注册证编号:国械注进20153461712
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-01-14
有效期至
2025-01-13
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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