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X射线骨密度检测仪X-ray Bone Densitometer
注册证编号
国械注进20152062759
注册证编号
通用电气医疗系统超声及基础医疗诊断有限公司GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC
注册人住所
3030 Ohmeda Drive Madison, WI 53718, USA
生产地址
Calle Espana No.300, Parque Industrial Huinala, Apodaca, Nuevo Leon, Mexico C.P.66645
代理人名称
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢
产品名称
X射线骨密度检测仪X-ray Bone Densitometer
管理类别
第二类
型号规格
Lunar iDXA
结构及组成
a) 扫描床(内含高压供电部分(型号:2374276)、X射线管组件(型号:40782)、限束器);b) 扫描臂(内含探测器(型号:LU43768));c) 工作站(含计算机(软件名称:enCORE,版本:16),显示器和打印机);d) 选件和附件(封装脊柱体模(选配)、定位器(前臂,脊柱,膝部,腿部,足部,全身尼龙搭扣带)(选配)、可清洗扫描床衬垫(选配)、QA校准块(标配)、铝脊柱体模和水容器(标配))。
适用范围
供医疗单位用于人体骨骼密度及脂肪肌肉组织测量和分析。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国械注进20152302759
附件
产品技术要求
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-03-16
有效期至
2025-03-15
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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