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支气管镜无源器械 Non-active Instruments for Bronchoscope

注册证编号

国械注进20152224191

注册证编号

Karl Storz GmbH & Co. KG

注册人住所

Mittelstr.8, 78532 Tuttlingen,GERMANY

生产地址

Mittelstr.8, 78532 Tuttlingen,GERMANY

代理人名称

卡尔史托斯内窥镜(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼701A室

产品名称

支气管镜无源器械 Non-active Instruments for Bronchoscope

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由支气管镜套管、接口、观察窗、导杆、微型引导器械、卷棉子、剪刀、冲洗吸出器、吸引管、注射套管、探针和抓钳组成。无源器械中与人体接触的零部件选用符合YY0294.1要求的B号不锈钢材料制造。产品未灭菌。

适用范围

适用于临床手术中的支气管检查、诊断和治疗用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-12-24

有效期至

2020-12-23

变更情况

2016-04-16 “代理人住所:上海市张江高科技园区龙东大道3000号5号楼701A室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室”。 2017-01-13 注册证“型号、规格”栏附页增加的内容见附页。 2018-12-24 “注册人名称：KARL STORZ GmbH & Co. KG；注册人住所：Mittelstr. 8, 78532 Tuttlingen, GERMANY；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室 ”变更为“注册人名称：KARL STORZ SE & Co. KG 卡尔史托斯公司；注册人住所：Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢”。 2020-06-29 生产地址由“Mittelstr. 8, 78532 Tuttlingen, GERMANY” 变更为“Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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