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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >肌钙蛋白I定标液CalSet Troponin I
肌钙蛋白I定标液CalSet Troponin I
注册证编号
国械注进20182400236
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
肌钙蛋白I定标液CalSet Troponin I
管理类别
第二类
型号规格
4×1.0 ml（冻干品，复溶体积）
结构及组成
试剂－工作溶液：肌钙蛋白I定标液1、肌钙蛋白I定标液2，人血清中加入两个浓度范围的肌钙蛋白I（重组体，人）；提供的物品：肌钙蛋白I定标液， 4个有标记的咬盖空瓶，2×6空瓶条码。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
用于肌钙蛋白I(Elecsys Troponin I)定量检测项目的定标。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-06-20
有效期至
2023-06-19
变更情况
2020-06-05 增加适用机型、产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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