血管内皮功能测试仪Peripheral Arterial Tonometer
注册证编号
医特玛医疗设备有限公司ITAMAR MEDICAL LIMITED
注册人住所
9 Halamish Street, PO 3579, Caesarea 3088900, Israel
生产地址
9 Halamish Street, PO 3579, Caesarea 3088900, Israel
代理人注册地址
北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B
产品名称
血管内皮功能测试仪Peripheral Arterial Tonometer
结构及组成
该产品由一个Endo-PAT2000主机、一张Endo-PAT2000软件光盘、两个气电导管、与串行接口连接的USB线（由软件驱动）、电源适配器、电源线、一组6个泡沫手指夹（材料：聚合涂层粉末释放氯丁二烯）、PAT探针及操作手册组成。
适用范围
本产品通过对反应性充血过程的测试，可作为检测血管内皮功能障碍（内皮功能正常和紊乱）的无创辅助诊断工具。Endo-PAT2000被证实在下列的患者人群中，可以预测冠状动脉内皮功能障碍：具有缺血性心脏病的迹象或者症状，适用冠状动脉血管造影术，但通过血管造影术却无法提供冠状动脉阻塞性疾病证据的患者。该设备适用于医院或者临床环境内的专业医护人员。该产品不作为普通患者群筛选的唯一依据。它的目的为补充，而不是替代医师的决策过程。它应结合患者病史及其他临床表现情况一起使用。
备注
原注册证编号：国械注进20152210684
变更情况
2020-07-14 “代理人名称：北京捷通康诺医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”变更为“代理人名称：北京索雷尔科技发展有限公司；代理人住所：北京市海淀区阜成路58号二层207A室”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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