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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >异常凝血酶原定标液CalSet PIVKA-II
异常凝血酶原定标液CalSet PIVKA-II
注册证编号
国械注进20203400441
注册证编号
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
异常凝血酶原定标液CalSet PIVKA-II
管理类别
第三类
型号规格
4 × 1.0 mL (冻干品复溶体积)
结构及组成
异常凝血酶原定标液1和异常凝血酶原定标液2。(具体内容洋见说明书)
适用范围
该产品用于体外定量测定人血清和血浆样本中的异常凝血酶原项目的定标。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期15个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-09-29
有效期至
2025-09-28
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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