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植入式心脏起搏电极导线Pacing Leads

注册证编号

国械注进20153120980

注册证编号

圣犹达心脏医学节律管理有限公司St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division

注册人住所

15900 Valley View Court,Sylmar, CA91342, USA

生产地址

15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612, USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, Malaysia

代理人名称

雅培医疗用品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

产品名称

植入式心脏起搏电极导线Pacing Leads

管理类别

第三类

型号规格

1888TC，1882TC

结构及组成

该产品由一根起搏电极导线、一个与电极导线相连的不透射线的缝合鞘、一个静脉拉钩、两件夹持工具、一个电极头保护套和四根导丝组成。

适用范围

1888TC 型电极导线的设计用途是与相兼容的脉冲发生器一起使用，在右心房或右心室中提供持续感知和起搏。1882TC 型电极导线的设计用途是与相兼容的脉冲发生器一起使用，在右心房中提供持续感知和起搏。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国械注进20153210980

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-03-19

有效期至

2025-03-18

变更情况

2020-10-27 结构及组成由 “该产品由一根起搏电极导线，一个与电极导线相连的不透射线的缝合鞘、一个静脉拉钩、两件夹持工具、一个电极头保护套和四根导丝组成。” 变更为 “该产品由起搏电极导线，不透射线的缝合鞘、静脉拉钩、夹持工具（两件）、电极头保护套和塑形钢丝（两根直形和一根J形）)组成。”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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