国械注进20173221106

Abbott Medical Optics Inc.

1700 E. St. Andrew Place Santa Ana, CA 92705, USA

Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands.

眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司

上海市黄浦区南京西路288号1601-1606室

单件式复曲面人工晶状体TECNIS® Toric 1-Piece IOL

第三类

ZCT100， ZCT150，ZCT225，ZCT300， ZCT400

该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C形。主体/支撑部分为丙烯酸酯材料制成，添加紫外吸收剂；屈光度范围：＋5D~＋34D，柱镜屈光度范围为：1.00D、1.50D、2.25D、3.00D以及4.00D；光学设计：单焦，复曲面，非球面（在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征）；该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期4年。

该产品适用于伴或不伴老视的、无晶体眼和之前存在角膜散光的、已通过白内障囊外摘除术摘除了患有白内障的晶状体并需要提高未矫正远视力的成人患者的视力矫正，残留屈光性柱镜的降低以及远视脱镜率的提高。该人工晶体用于植入囊袋内。

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产品技术要求

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国家食品药品监督管理总局

2017-04-01

2022-03-31

生产地址由 “1. Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands； 2. Lot H.S (D) 70252, PT 2489, Jalan Hi Tech 11, Industrial Zone Phase 3,Kulim Hi Tech Park 09000 Kulim, Kedah Darul Aman,Malaysia. ”变更为 “型号: ZCT100, ZCT150, ZCT225, ZCT300, ZCT400 生产地址: Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands; 型号: ZCT150, ZCT225, ZCT300, ZCT400 生产地址: Road 402 N, Industrial Park Anasco, 00610 Puerto Rico ”。,生产地址由“Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands”变更为：1.Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands；2.Lot H.S (D) 70252, PT 2489, Jalan Hi Tech 11, Industrial Zone Phase 3, Kulim Hi Tech Park 09000 Kulim, Kedah Darul Aman, Malaysia.,“注册人名称：Abbott Medical Optics Inc.”变更为“注册人名称：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 强生视力康公司”。