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眼科手术用吸液产品Fluid Control Products II for Ophthalmic Surgery

注册证编号

国械注进20192160348

注册证编号

Beaver-Visitec International, Inc.

注册人住所

411 Waverley Oaks Road, Waltham, Massachusetts, 02452-8405, USA

生产地址

Zona Franca Industrial, SAN PEDRO DE MACORIS, RD., 21000 DOMINICAN REPUBLIC

代理人名称

南京易乐医疗器械有限公司

代理人注册地址

南京市六合区长芦街道宁六路523号D幢101室

产品名称

眼科手术用吸液产品Fluid Control Products II for Ophthalmic Surgery

管理类别

第二类

型号规格

400101、40400-8、581060、581069、581761

结构及组成

本产品包括手术用PVA棒、手术用PVA棒/深蓝色手柄、吸液棒、棉签、LASIK PVA尖头棒/桔色手柄。产品主要材料包括聚乙烯醇（PVA）、聚丙烯、粘胶纤维、棉花等。产品经伽玛射线灭菌，一次性使用。型号400101、40400-8、581761的货架有效期为3年，型号581060和581069的货架有效期为5年。

适用范围

主要用于在眼科手术中清除手术区域的多余液体，也可用于精细手术仪器清洁、操控组织或移动缝线。本产品仅限于有资质人员在眼科手术过程中使用。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品编码为6866。

附件

产品技术要求

其他内容

原《分类目录》产品编码为6866。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-07-12

有效期至

2024-07-11

变更情况

“注册人名称：Beaver-Visitec International, Inc.；注册人住所：411 Waverley Oaks Road, Waltham, Massachusetts, 02452-8405, USA；代理人住所：南京市六合区长芦街道宁六路523号D幢101室”变更为“注册人名称：：Beaver-Visitec International, Inc. 碧维国际公司；注册人住所：500 Totten Pond Rd- 10 CityPoint, Waltham, MA, 02451, United States；代理人住所：南京市江北新区智能制造产业园（中山园区）科创大道9号F1幢408室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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