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一次性使用冠状动脉注射器及附件coronary control syringe & accessories

注册证编号

国械注进20173150699

注册证编号

Allwell Medical Corp.

注册人住所

7424 Chapel Hill Road 204, Raleigh, NC 27607, U.S.A.

生产地址

1445 Flat Creek Rd.Athens,TX 75751,U.S.A.

代理人名称

北京凯亿久技术开发有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区上地信息产业基地三街3号楼6门502室

产品名称

一次性使用冠状动脉注射器及附件coronary control syringe & accessories

管理类别

第三类

型号规格

CCS600/A一次性使用冠状动脉注射器其中包括的附件型号为：多阀三通开关503HN-R/A、503HN-RX/A；压力连接管：PM6112/A、PM6124/A、PM6136/A、PM6148/A、PM6160/A

结构及组成

一次性使用冠状动脉注射器由活塞；密封圈；芯杆；环柄；推拉按手；锁定接头；外套；卷边组成。用聚碳酸酯，黑色硅树脂材料制成。多阀三通开关的主要材料为聚碳酸酯。压力连接管的制造材料为聚氯乙烯。

适用范围

本产品适用于在注入液体后立即使用的手动注射器，用于冠状动脉造影。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-03-13

有效期至

2022-03-12

变更情况

1.产品型号、规格的变化变更前：CCS600/A一次性使用冠状动脉注射器其中包括的附件型号为：多阀三通开关503HN-R/A、503HN-RX/A；压力连接管：PM6112/A、PM6124/A、PM6136/A、PM6148/A、PM6160/A。变更后：一次性使用冠状动脉注射器CCS600/A；附件型号为：一次性使用多阀三通开关503HN-R/A、503HN-RX/A，一次性使用压力连接管：PM6112/A、PM6124/A、PM6136/A、PM6148/A、PM6160/A；2.产品结构组成的变化变更前：一次性使用冠状动脉注射器由活塞；密封圈；芯杆；环柄；推拉按手；锁定接头；外套；卷边组成。用聚碳酸酯，黑色硅树脂材料制成。多阀三通开关的主要材料为聚碳酸酯。压力连接管的制造材料为聚氯乙烯。变更后：一次性使用冠状动脉注射器由活塞；密封圈；芯杆；环柄；推拉按手；锁定接头；外套；卷边组成。用聚碳酸酯，黑色硅树脂材料制成。一次性使用多阀三通开关的主要材料为聚碳酸酯。一次性使用压力连接管的制造材料为聚氯乙烯。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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