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同种异体骨修复材料ExFuse Bone Graft

注册证编号

国械注进20193130564

注册证编号

HansBiomed Corp.

注册人住所

64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea

生产地址

64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea

代理人名称

上海韩速百医疗器械有限公司

代理人注册地址

上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋名义楼层5楼02单元

产品名称

同种异体骨修复材料ExFuse Bone Graft

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由冻干松质骨及脱矿骨混合羧甲基纤维素钠生理盐水溶液制成，分为Gel和Putty两种型号。Gel预装于注射器中，产品辐照灭菌包装，无菌有效期2年。

适用范围

与不可降解金属内固定产品配合，用于骨科手术时低负重状态下四肢及脊柱骨缺损空隙与缝隙的填充。

产品储存条件及有效期

备注

按原《分类目录》，该产品的分类编码为6846。

附件

产品技术要求

其他内容

按原《分类目录》，该产品的分类编码为6846。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-11-19

有效期至

2024-11-18

变更情况

“注册人名称：HansBiomed Corp.；代理人名称：上海韩速百医疗器械有限公司；代理人住所：上海市闵行区吴中路1439号7幢A栋名义楼层5楼02单元”变更为“注册人名称：HansBiomed Corp. 韩士生科公司；代理人名称：四川顺顺然国际商贸有限公司；代理人住所：四川省宜宾市兴文县古宋镇大礼村三组兴文县僰海粮油开发有限公司库区综合楼七楼705、706、712号”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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