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血管造影导管DxTerity Diagnostic Catheter

注册证编号

国械注进20193030397

注册证编号

Medtronic Inc.

注册人住所

710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA

生产地址

C. Industrial Lt. 001 Mz. 105 No. 20905 Int. A Col. Cd. Industrial Tijuana Baja California C.P. 22444 Mexico

代理人名称

美敦力（上海）管理有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

血管造影导管DxTerity Diagnostic Catheter

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该造影导管由导管管轴、袖套、软头端、头端节段、应力消除件以及鲁尔接头组成。导管由含次碳酸铋的Pebax聚酰胺树脂和不锈钢金属丝编织层构成。不同的导管尺寸用不同的鲁尔颜色标记。导管远端构型因使用部位不同而有不同的形状。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。冠脉型造影导管货架有效期为3年，猪尾型造影导管的货架有效期为2年。

适用范围

该血管造影导管适用于各类心脏及血管手术。产品设计旨在将造影剂、导丝和治疗药物输送到血管系统中指定的部位。血管造影导管的不同的管型设计，旨在适用于不同的血管入路如经桡动脉、肱动脉或者股动脉。

产品储存条件及有效期

备注

原《分类目录》产品编码为6877。

附件

产品技术要求

其他内容

原《分类目录》产品编码为6877。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-07-30

有效期至

2024-07-29

变更情况

“注册人名称:Medtronic Inc.; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层;”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室;”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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