区域折射多焦人工晶状体Aspheric Multifocal lens
注册证编号
欧酷兰德斯有限公司Oculentis BV
注册人住所
Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek The Netherlands.
生产地址
Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek The Netherlands.
代理人注册地址
天津市武清区京津电子商务产业园宏旺道2号12号楼209室
产品名称
区域折射多焦人工晶状体Aspheric Multifocal lens
型号规格
LS-313MF15 、LS-313MF30
结构及组成
该产品为一件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为板式。主体部分和襻为同一材料，由2-甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸-2-乙氧基乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等共聚而成，添加紫外吸收剂；屈光度范围：-10.00D～+35D， LS-313MF15型号附加光焦度+1.50D，LS-313MF30型号附加光焦度+3.00D。光学设计：非旋转对称多焦，非球面（在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差分布特征）；产品经高压蒸汽灭菌，一次性使用。
适用范围
该产品为后房型人工晶状体,植入囊袋内,适用于成年患者囊袋或囊外白内障乳化摘除后,无晶状体的视觉矫正。
备注
原注册证编号：国械注进20153221164鉴于已提交上市后随访数据不充分，建议申请人进行上市后注册研究，样本量不少于1000例，重点关注视觉质量和不良事件等，至少确保一年以上随访时间，形成统计分析报告待下次延续注册时提交。
其他内容
原注册证编号：国械注进20153221164鉴于已提交上市后随访数据不充分，建议申请人进行上市后注册研究，样本量不少于1000例，重点关注视觉质量和不良事件等，至少确保一年以上随访时间，形成统计分析报告待下次延续注册时提交。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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