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全髋系统 Hip System

注册证编号

国械注进20153461657

注册证编号

MicroPort Orthopedics, Inc

注册人住所

5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA

生产地址

5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA

代理人名称

上海微创骨科医疗科技有限公司

代理人注册地址

浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢

产品名称

全髋系统 Hip System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该系统由整体式髋臼部件、组合式髋臼部件、双极头、股骨头和股骨柄组成。其中整体式髋臼部件材料采用氧化铝陶瓷或铸造钴铬钼合金；组合式髋臼部件、双极头金属杯材料采用铸造钴铬钼合金，内衬材料采用超高分子聚乙烯；股骨头材料采用氧化铝陶瓷或锻造钴铬钼合金，股骨柄材料采用铸造钴铬钼合金，表面带有铸造钴铬钼合金涂层。灭菌包装。

适用范围

适用于骨骼发育成熟患者的全髋关节成形术，可以减轻或解除疼痛和/或改善髋关节功能，可用于非炎性退行性关节病，例如骨关节炎、无血管性坏死、关节强直、髋臼前突和疼痛性髋关节发育异常；炎性退行性关节病，例如类风湿性关节炎；功能性畸形的矫正以及其他治疗方法或装置失败后的修补术。

产品储存条件及有效期

备注

无

附件

产品技术要求

其他内容

无

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-05-26

有效期至

2020-05-25

变更情况

2015-11-10 “ 代理人住所:浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室”。2018-11-22 “注册人名称：MicroPort Orthopedics, Inc.”变更为“注册人名称：MicroPort Orthopedics, Inc. 微创骨科股份有限公司”。2018-12-06 原注册证中：（1）变更后的型号规格列表详见附件；（2）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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