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纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）Coagpia Fbg

注册证编号

国械注进20192400415

注册证编号

积水医疗株式会社SEKISUI MEDICAL CO., LTD.

注册人住所

日本东京都中央区日本桥二丁目1番3号1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan

生产地址

日本茨城县龙崎市向阳台3丁目3番1号3-1,Koyodai 3-chome,Ryugasaki-shi,Ibaraki 301-0852 Japan

代理人名称

积水医疗科技（中国）有限公司

代理人注册地址

北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号

产品名称

纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）Coagpia Fbg

管理类别

第二类

型号规格

凝血酶试剂 3mL×10，凝血酶试剂 10mL×10。

结构及组成

凝血酶试剂：牛凝血酶，防腐剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血浆中的纤维蛋白原浓度。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-08-22

有效期至

2024-08-21

变更情况

适用机型由“全自动凝血分析仪Coapresta 2000（简称CP2000）、全自动凝血分析仪CP3000。”变更为“全自动凝血分析仪Coapresta 2000（简称CP2000）、全自动凝血分析仪CP3000、日立3500(3mL×10)。 ”请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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