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特殊蛋白多项校准品Specific Proteins Multiconstituent Calibrator

注册证编号

国械注进20182402397

注册证编号

美国雅培公司Abbott Laboratories

注册人住所

100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

生产地址

1 Shiojima, Fukuhara, Fukuyama-Machi, Koriyama-City, Fukushima-Pref. 963-0861 Japan

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

特殊蛋白多项校准品Specific Proteins Multiconstituent Calibrator

管理类别

第二类

型号规格

校准品1：1×1 mL，校准品2：1×1 mL，校准品3：1×1 mL，校准品4：1×1 mL，校准品5：1×1 mL。

结构及组成

本产品使用人血清中的免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、补体C3(C3)、补体C4(C4)、触珠蛋白和转铁蛋白片段制备。（具体内容详见说明书）

适用范围

本校准品用于体外定量测定人血清或血浆中的免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、补体C3(C3)、补体C4(C4)、触珠蛋白和转铁蛋白时的校准。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403970号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403970号

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-09-26

有效期至

2023-09-25

变更情况

1、注册人名称由“美国雅培公司 Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG”。2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。3、适用仪器增加“Alinity c分析仪”。4、说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及中文标签中相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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