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腹膜透析管及附件Argyle Peritoneal Dialysis Catheters and Accessories

注册证编号

国械注进20183661641

注册证编号

Covidien llc

注册人住所

15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA

生产地址

Edificio B20, Calle #2, Zona Franca Coyol, Alajuela, COSTA RICA

代理人名称

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位

产品名称

腹膜透析管及附件Argyle Peritoneal Dialysis Catheters and Accessories

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

透析管及附件组件包括：腹透管，转接头，密封帽和Beta-cap夹。腹透管的材质为硅橡胶，接头材质为聚醚酰亚胺，密封帽材质为聚丙烯，Beta-cap夹的材质为缩醛。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

透析管及附件适用于急性、慢性腹膜透析和腹腔内化疗。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3662459号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3662459号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2018-02-02

有效期至

2023-02-01

变更情况

1、新增两个型号：规格型号对比表编号原型号列表变更后型号列表产品描述1/8817791001 腹膜透析管附件 Blunt 隧道针2/8814661001腹膜透析管附件 Beta-cap连接头2、产品结构组成变更：注册证结构组成对比表变更前变更后透析管及附件组件包括：腹透管，转接头，密封帽和Beta-cap夹。腹透管的材质为硅橡胶，接头材质为聚醚酰亚胺，密封帽材质为聚丙烯，Beta-cap夹的材质为缩醛。环氧乙烷灭菌，一次性使用。透析管及附件组件包括：腹透管，Beta-cap连接头，密封帽，Beta-cap夹和探针。其中探针分为Blunt隧道针、Faller隧道针和导管矫直探针。腹透管的材质为硅橡胶；Beta-cap连接头材质为聚醚酰亚胺；密封帽材质为聚丙烯；Beta-cap夹的材质为缩醛；导管矫直探针的材质是ST 304V弹簧钢，Faller隧道针的材质是304不锈钢，Blunt隧道针材质包括硅橡胶，303不锈钢，聚丙烯，缩醛。除导管矫直探针外其它产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。导管矫直探针为非灭菌，使用前需进行灭菌处理。3、产品技术要求变更对比表见附件

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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