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金属锁定接骨板系统愛派司金屬鎖定骨釘骨板系統組
注册证编号
国械注许20193130081
注册证编号
爱派司生技股份有限公司
注册人住所
新北市中和区桥和路120号2楼之2
生产地址
新北市中和区桥和路120号2楼之2
代理人名称
爱湃斯(上海)商贸有限公司
代理人注册地址
上海市青浦区练塘镇三丰路468号第三幢110室
产品名称
金属锁定接骨板系统愛派司金屬鎖定骨釘骨板系統組
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
产品由腓骨远端外侧骨板、胫骨近端内侧骨板、远端锁骨钩骨板、桡骨远端内侧斜骨板、桡骨远端内侧骨板、肱骨近端外侧骨板、肱骨远端内侧骨板、肱骨远端后侧骨板、胫骨远端外侧骨板、无头骨螺钉(全螺纹)、硬质骨实心螺钉(全螺纹)及锁定金属骨螺钉(全螺纹)组成。采用符合GB/T 13810的TC4材料制成,表面无着色。非灭菌包装。
适用范围
本系统适用于关节面有必要保护时的创伤适应症:稳定或不稳定的关节面骨折,包含 : 腓骨远端外侧、胫骨近端内侧、远端锁骨、桡骨远端内侧、肱骨远端后侧、肱骨近端外侧、肱骨远端内侧、胫骨远端外侧骨折。本系统还适用于创伤后病状中的重建适应症:1.当软组织状况已改善,要将外固定系统更换成内固定系统时。2.如果关节轮廓在病状上已经被修改过而有必要重修关节面。3.保持骨折关节面完整。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号为:国食药监械(许)字2014第3460135号
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号为:国食药监械(许)字2014第3460135号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-11-06
有效期至
2024-11-05
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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