国械注进20162215144

IMPETO MEDICAL

17,rue Campagne Premiere FR-75014 PARIS

17,rue Campagne Premiere FR-75014 PARIS

北京英佩特医疗器械有限公司

北京市朝阳区工人体育场北路4号81号楼一层107室，二层229室

电导分析仪 Digital Chronoamperemetric Analyzer

第二类

eZscan

产品由EZSCAN主机（已安装软件，代码为eZMU）、手部电极板和连接线（代码为APH2）、脚部电极板和连接线（代码为APF2）和一条电源线组成。 软件版本号：V2.40c

用于测试皮肤的电反应，测量汗腺在电化学激活作用下释放氯离子的能力，通过导电性来评估周围神经病变。

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原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2211488号

产品技术要求

原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2211488号

国家食品药品监督管理总局

2016-12-28

2021-12-27

2018-02-28 “代理人地址：北京市朝阳区工人体育场北路4号81号楼一层107室，二层229室 ;注册人名称：IMPETO MEDICAL.”变更为“代理人地址：北京市朝阳区工人体育场北路4号81号楼一层108室;注册人名称：IMPETO MEDICAL 英佩特医疗公司.”。 2019-03-01 1、产品型号规格由“eZscan,EZSCAN2,SUDOSCAN2”变更为“eZscan,EZSCAN2,SUDOSCAN2,SUDOTEST”。2、产品结构组成“eZscan由主机（已安装软件，REF：EZMU）、手部电极板和连接线（APH2或选配DSPHD+DSP)，脚部电极板和连接线（APF2或选配DSPFD+DSP)和电源线组成。软件版本号2.40c。EZSCAN2和SUDOSCAN2由主机(已安装软件,代码为E2MU)、手部电极板和连接线(代码为APH2,或选配DSPHD+DSP),脚部电极板和连接线(代码为APF2,或选配DSPFD+DSP),一条电源线和医用电源适配器(代码为PWSS2)组成。软件版本号:V3。”变更为“eZscan由主机（已安装软件，REF：EZMU）、手部电极板和连接线（APH2或选配DSPHD+DSP)，脚部电极板和连接线（APF2或选配DSPFD+DSP)和电源线组成。软件版本号2.40c。EZSCAN2和SUDOSCAN2由主机(已安装软件,代码为E2MU)、手部电极板和连接线(代码为APH2,或选配DSPHD+DSP),脚部电极板和连接线(代码为APF2,或选配DSPFD+DSP),一条电源线和医用电源适配器(代码为PWSS2)组成。软件版本号:V3。SUDOTEST由手部电极板（ADSPHD+DSP），脚部电极板和连接线（DSPFD+DSP）组成。软件版本号：V3。”3、产品技术要求变化对比表详见附件。