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血栓保护系统FilterWire EZ Embolic Protection System
注册证编号
国械注进20193032339
注册证编号
波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
注册人住所
300 Boston Scientific Way,Marlborough,MA 01752,USA
生产地址
2546 First Street, Propark E1 Coyol, Alajuela Costa Rica
代理人名称
波科国际医疗贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区日京路 68号生产楼第二层A部位
产品名称
血栓保护系统FilterWire EZ Embolic Protection System
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由一根远端带有可自由旋转型结构的过滤器的经皮导丝(保护导丝)、一个 EZ 植入鞘、一个 EZ 取物鞘以及一只内含一只导丝扭转器、一只鞘管导入器和一只止血阀扩张器的附件箱组成。保护导丝有300cm和190cm两种长度可供选择。一根EZ 取物鞘可单独包装。射线灭菌,一次性使用。
适用范围
用作导丝和血栓保护系统,以便在颈动脉、冠状动脉和隐静脉移植物中实施血管成形术以及支架手术过程中容纳并取出血栓物质(血栓/碎屑)。用于直径为3.5 mm 至5.5 mm 的血管。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3774610号
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3774610号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-08-20
有效期至
2024-08-19
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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