国械注准20143402192-器械数据库-医疗器械阳光交易商城

医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）

甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）

注册证编号

国械注准20143402192

注册证编号

博阳生物科技（上海）有限公司

注册人住所

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼

生产地址

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）

管理类别

型号规格

2×100测试/盒

结构及组成

AFP试剂1含抗AFP（小鼠源单克隆抗体）包被的发光微粒、AFP试剂2含生物素标记抗AFP（小鼠源单克隆抗体）、AFP 校准品1含小牛血清、AFP校准品2～6含不同水平的AFP抗原和小牛血清，AFP 低水平质控品、AFP 高水平质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围

该产品用于体外定量检测人血清中甲胎蛋白（AFP）的含量。本试剂盒主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

备注

已完成审批审核

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

已完成审批审核

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-07-15

有效期至

2024-07-14

变更情况

增加适用仪器，产品说明书和产品技术要求中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品技术要求，产品说明书和中文标签中相应内容。,“注册人住所：浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面；生产地址：浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面。”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼；生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼。”。 ,变更的具体内容见附件。请注册人自行修订产品说明书、产品标准和包装标签中的相应内容。,“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

填写您的关注的商品信息，我们将尽快给您答复。

* 商品信息：

* 手机号码：

* 单位名称：