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移动式C形臂X射线机Mobile C-arm X-ray Equipment
注册证编号
国械注进20142065111
注册证编号
奇目成像有限公司Ziehm Imaging GmbH
注册人住所
Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany
生产地址
Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany
代理人名称
奇目医疗器械贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
上海市长宁区娄山关路83号第29层2902、2903、2904、2905、2906室
产品名称
移动式C形臂X射线机Mobile C-arm X-ray Equipment
管理类别
第二类
型号规格
Ziehm Solo、Ziehm Solo FD
结构及组成
产品由X射线源组件(高压发生器、X射线管组件、限束器)、X射线成像装置、显示器、外接显示器、显示器台车(选配)、显示器台车控制屏、控制屏、远端控制屏(选配)、脚踏开关(选配1:有线,选配2:无线)组成。
适用范围
可用于需要X射线透视的医学指征。本设备不用于长时间透视引导介入操作。本设备适合各年龄段的人类进行X线检查。操作医师应负责决定本设备是否适用于某种场合或某种对象,比如婴幼儿童、肥胖病人。就设备本身而言,本设备适用于所有人类X线成像的医学需要,比如器官、组织、骨骼、植入物等的医学成像。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号为:国械注进20142305111
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号为:国械注进20142305111
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-07-15
有效期至
2024-07-14
变更情况
“注册人住所:Donaustrasse 31,90451,Nuremberg,Germany”变更为“注册人住所:Lina-Ammon-Strasse 10,90471,Nuremberg,Germany”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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