国械注进20153042088

Alcon LenSx, Inc.

33 Journey, Aliso Viejo, California, 92656 USA

33 Journey, Aliso Viejo, California, 92656 USA

爱尔康(中国)眼科产品有限公司

北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层

眼科无菌患者接口 LenSx Laser Patient Interface

第三类

8065998163, 8065998225

标准患者接口(型号:8065998163)由压平吸引锥(含锥体、压平镜、吸引环)、管路、射频识别装置和真空接头组成。SoftFit患者接口(型号:8065998225)由压平吸引锥(含锥体、压平镜、吸引环)、软性接触镜及缓冲盐溶液，管路、射频识别装置和真空接头组成。其中，锥体由热塑橡胶制成，压平镜由玻璃制成，吸引环由聚碳酸酯制成，管路由聚氯乙烯制成，射频识别装置及真空接头由聚乙烯制成，SoftFit患者接口的软性接触镜由Efrofilcon A制成。患者接口为射线灭菌，SoftFit患者接口所含的软性接触

与LENSX LASER型眼科飞秒激光手术系统配合使用，用以固定患者眼球。

/

/

注册产品标准

/

国家食品药品监督管理总局

2015-06-30

2020-06-29

“注册人名称：Alcon LenSx, Inc.；注册人住所：33 Journey, Aliso Viejo, California, 92656 USA ”变更为“注册人名称：美国爱尔康公司（Alcon Laboratories, Incorporated）；注册人住所：6201 South Freeway Fort Worth, TX 76134-2099, USA”。 ,生产地址由“33 Journey, Aliso Viejo, California, 92656 USA”变更为1）型号8065998163、8065998225的生产地址为：15800 Alton Parkway,Irvine,California 92618,USA.2）型号8065998225的生产地址为：9965 Buffalo Speedway,Houston,TX 77054,USA.,型号、规格由“8065998163, 8065998225”变更为“8065998163，8065998225，8065998274，8065998275，8065998276”。结构及组成栏中的“SoftFit患者接口(型号:8065998225)由压平吸引锥(含锥体、压平镜、吸引环)、软性接触镜及缓冲盐溶液，管路、射频识别装置和真空接头组成”变更为“SoftFit患者接口(型号:8065998225、8065998274、8065998275、8065998276)由压平吸引锥(含锥体、压平镜、吸引环)、软性接触镜及缓冲盐溶液，管路、射频识别装置和真空接头组成”。生产地址由“ 1）型号8065998163、8065998225的生产地址为：15800 AltonParkway,Irvine,California 92618,USA. 2）型号8065998225的生产地址为：9965 BuffaloSpeedway,Houston,TX 77054,USA.”变更为“ 1）型号8065998163、8065998225的生产地址为：15800 AltonParkway,Irvine,California 92618,USA. 2）型号8065998225、8065998274、8065998275、8065998276的生产地址为：9965 BUFFALO SPEEDWAY, Houston, TX USA 77054”。注册产品标准变更内容详见YZB/USA2268-2015《眼科无菌患者接口》标准更改单。