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预装式非球面后房人工晶状体

注册证编号

国械注进20163222624

注册证编号

HOYA Corporation

注册人住所

東京都新宿区中落合2-7-5

生产地址

HOYA Medical Singapore Pte.Ltd. (455A,Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore)

代理人名称

深圳市瑞霖医疗器械有限公司

代理人注册地址

深圳市高新区高新中一道8号万和医药公司大楼西侧二楼

产品名称

预装式非球面后房人工晶状体

管理类别

第三类

型号规格

XY1

结构及组成

该产品含人工晶状体及植入器。为预装式单件式后房人工晶状体。可拆叠，襻形为C型。主体及襻均由苯基丙烯酸乙酯、2-[4-(2-羟乙氧基)-苯氧基]-丙烯酸乙酯及甲基丙烯酸三氟乙酯等制成，添加紫外吸收剂和黄色染料；屈光度范围：+6.00D～+30.00D。光学设计：单焦，非球面（人工晶状体在孔栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布应符合附录B的反球差分布特征）；无菌状态提供，一次性使用。

适用范围

植入晶状体囊袋内，以代替人眼晶状体矫正视力。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2016-08-16

有效期至

2021-08-15

变更情况

“代理人住所：深圳市南山区高新中一道八号万和医药公司大楼研发前楼三楼303室”变更为“代理人住所：深圳市南山区粤海街道科园路1002号A8音乐大厦15楼 1523室”。 ,“注册人名称:HOYA 株式会社（HOYA Corporation）；注册人住所:東京都新宿区中落合2-7-5；代理人名称:深圳市瑞霖医疗器械有限公司；代理人住所:深圳市高新区高新中一道8号万和医药公司大楼西侧二楼”变更为“注册人名称:HOYA Medical Singapore Pte.Ltd.；注册人住所:455A, Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore；代理人名称:豪雅（深圳）医疗器械咨询有限公司；代理人住所:深圳市南山区高新中一道八号万和医药公司大楼研发前楼三楼303室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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