磁共振引导聚焦超声治疗系统MR Guided Focused Ultrasound
注册证编号
医视特有限公司InSightec, Ltd.
注册人住所
5 Nachum Heth St. PO Box 2059 Tirat Carmel 39120 Israel
生产地址
5 Nachum Heth St. PO Box 2059 Tirat Carmel 39120 Israel
代理人名称
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
代理人注册地址
上海市外高桥保税区意威路96号1幢
产品名称
磁共振引导聚焦超声治疗系统MR Guided Focused Ultrasound
结构及组成
该系统由以下部分组成：操作台、病人床（含子宫肌瘤治疗组架）、冷却系统、机柜、聚焦超声（FUS）PDU隔离变压器、附件，其中附件包括：DQA胶、床垫及病人附件包（耦合胶垫、病人膜、胶带、卡片、空白光盘）。
适用范围
该产品在医疗机构中使用，用于对子宫肌瘤患者进行超声治疗。适用于绝经期前或围绝经期患有症状性子宫肌瘤，并希望行子宫保留术患者的子宫肌瘤消融治疗。患者子宫大小不超过16孕周（或子宫肌瘤直径范围为2.5-12cm）的已育妇女。禁忌症及注意事项应严格遵照产品说明书。 需配合经注册批准可与本系统配合使用的GE公司生产的Signa EXCITE 1.5T HD, Signa EXCITE 3.0T HD; 1.5T Signa HDx, 3.0T Signa HDx; 1.5T Signa HDxt, 3.0T Si
备注
原注册证编号：国械注进20143285748
其他内容
原注册证编号：国械注进20143285748
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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