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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >射频消融系统RFA System
射频消融系统RFA System
注册证编号
国械注进20153010174
注册证编号
柯惠有限责任公司Covidien llc
注册人住所
15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA
生产地址
540 Oakmead Parkway Sunnyvale, CA 94085 USA
代理人名称
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
产品名称
射频消融系统RFA System
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
本射频消融系统由能量发生器、脚踏开关、射频消融导管（包括360系列、90系列）、测量球囊、射频消融清洁帽组成。消融导管、测量球囊、清洁帽均为一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。
适用范围
该系统用于治疗消化道平坦型上皮内瘤变和巴瑞特（Barrett''s）食管，局限于粘膜层病变。其中360系列导管用于独立治疗或主要治疗，90系列导管仅用于补充局部治疗。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国械注进20153250174
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号：国械注进20153250174
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-10-15
有效期至
2024-10-14
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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