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人工骨替代物

注册证编号

国械注许20163460069

注册证编号

台湾微创医疗器材股份有限公司

注册人住所

新竹县竹东镇三重里中兴路1段221号

生产地址

新竹县竹东镇三重里中兴路1段221号

代理人名称

北京世纪丰信商贸有限公司

代理人注册地址

北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢611室

产品名称

人工骨替代物

管理类别

第三类

型号规格

BC-B01,BC-B02,BC-B03,BC-B04,BC-B05,BC-B06,BC-B07,BC-B08,BC-G01,BC-G02,BC-G03,BC-G04,BC-G05,BC-G06,BC-G07,BC-G08,BC-G09,BC-G10,BC-G11,BC-G12,BC-G13,BC-G14,BC-G15,BC-G16,BC-G17,BC-G18,BC-G19

结构及组成

该产品由60%羟基磷灰石和40%β-磷酸三钙组成，形状为块材和颗粒状。辐照灭菌，有效期为2年。

适用范围

适用于骨科手术时非承重性骨缺损的填充。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2016-07-29

有效期至

2021-07-28

变更情况

2019-07-18 “代理人名称：北京世纪丰信商贸有限公司；代理人住所：北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢611室”变更为“代理人名称：上海微创骨科医疗科技有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室”。 2019-09-16 产品型号规格变更，详见“型号规格变更对比表”。注册产品标准变更，详见“医疗器械注册产品标准更改单”。注册证结构及组成描述变更，变更为“该产品由60%羟基磷灰石和40%β-磷酸三钙组成，形状为块材和颗粒状。辐照灭菌，有效期为5年”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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