头钉Skull Pins
注册证编号
英特格拉生命科技公司Integra LifeSciences Corporation
注册人住所
4900 Charlemar Dr., Building A Cincinnati, OH 45227
生产地址
4900 CHARLEMAR DR., BUILDING A CINCINNATI, OH 45227
代理人注册地址
上海市黄浦区淡水路277号B幢307室
型号规格
A1047、A1048、A1072、A1083、A1084、A1119、A1120、A1121、A1122、A2020
结构及组成
本产品分为儿童头钉与成人头钉两类。组成有主体、O形环，或主体、O形环、橡胶帽，或主体、基座、橡胶帽三类。其中仅主体与人体接触，附件O形环、橡胶帽与基座不与人体接触。主体材质有符合ASTM A564的S17400不锈钢、符合ASTM F136的 Ti6AL4V ELI 钛合金和蓝宝石三种；O形环的材质为丁苯橡胶或硅树脂；橡胶帽的材质为聚氯乙烯；基座的材质为ABS树脂。符合ASTM F136的Ti6AL4V ELI 钛合金材质的主体表面经由阳极氧化或氮化钛涂层处理。产品交付状态分为无菌和非无菌两种，无菌产品经
适用范围
头钉的设计旨在与颅骨固定器配合使用，定位于患者的头骨，在头骨需要重度修复的外科手术过程中将患者的头部与颈部固定在特定的位置。该产品为非植入物，仅在术中使用，与人体短期接触，术后即刻拆除。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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