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水凝胶伤口敷料/保凝敷手術敷料(滅菌)、保凝敷創傷敷料(滅菌)
注册证编号
国械注许20162640044
注册证编号
大同股份有限公司
注册人住所
臺北市中山區中山北路三段22號
生产地址
臺北市中山區中山北路三段22號
代理人名称
北京纽创科技有限公司
代理人注册地址
北京市西城区北礼士路甲98号313室
产品名称
水凝胶伤口敷料/保凝敷手術敷料(滅菌)、保凝敷創傷敷料(滅菌)
管理类别
第二类
型号规格
3×7cm、3×14cm、5×8cm、3×6cm、6.6×6.6cm
结构及组成
本产品为透明水凝胶敷料,主要成分为吸湿 性水凝胶,覆盖有一层透气但不容细菌及液体透过的聚氨 酯薄膜。吸湿性水凝胶的化学组成为聚乙二醇二丙烯酸酯 (0.3%)、聚乙烯吡咯烷酮(0.3%)、丙三醇(38%) 、1-羟基-环己基-苯甲酮(0.1%)、聚乙二醇(10%) 、2-丙烯酰胺基-2甲基丙烷磺酸钠盐(38%)和单官能丙 烯酸酯(13.3%);聚氨酯薄膜化学组成为聚氨酯(50% )和医疗级丙烯酸胶粘剂(50%)。本产品为灭菌产品, 灭菌方式:辐射灭菌。本产品为一次性使用产品。
适用范围
用于维持伤口湿润环境并保护伤口,适用于腹腔镜手术等术后的伤口、小型伤口及浅层烧烫伤。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
注册产品标准
其他内容
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审批部门
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批准日期
2016-04-21
有效期至
2021-10-20
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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