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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >全自动荧光免疫分析仪HELIOS
全自动荧光免疫分析仪HELIOS
注册证编号
国械注进20192222357
注册证编号
雅仕通系统有限两合公司AESKU.SYSTEMS GmbH & Co. KG
注册人住所
Mikroforum Ring 3, D-55234 Wendelsheim, Germany
生产地址
Mikroforum Ring 3, D-55234 Wendelsheim, Germany
代理人名称
广州市康润生物制品开发有限公司
代理人注册地址
广州市番禺区南村镇塘埗东村登云大路8号2栋601B2
产品名称
全自动荧光免疫分析仪HELIOS
管理类别
第二类
型号规格
IOS-1000
结构及组成
该产品主要由黑色机盖、仪器手柄、Z单元装置(含Z-电机)和探针、样本架(包含样本架1和样本架2)、锁定机盖装置、试剂架、载片放置台、反应孔板转盘、自带物镜及摄像头的显微镜以及随机软件（发布版本号2.2）组成。
适用范围
该产品与AESKU间接免疫荧光法(IFA)试剂盒配套使用，在医学临床上可对来源于人体的血清或血浆样本进行全自动间接免疫荧光实验，包括全自动化实验操作、图像采集和结果判读建议。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2404823号
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2404823号
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-09-02
有效期至
2024-09-01
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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