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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >丙型肝炎病毒基因分型核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)cobas HCV GT for use on the cobas 4800 System
丙型肝炎病毒基因分型核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)cobas HCV GT for use on the cobas 4800 System
注册证编号
国械注进20193400342
注册证编号
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产地址
1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ, 08876,USA
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
丙型肝炎病毒基因分型核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)cobas HCV GT for use on the cobas 4800 System
管理类别
第三类
型号规格
丙型肝炎病毒基因分型核酸检测试剂盒(PCR-荧光法):120人份/盒;丙型肝炎病毒基因分型检测质控品:10次/盒
结构及组成
丙型肝炎病毒基因分型核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)120人份/盒:cobas主混合试剂1、cobas HCV GT主混合试剂2A、cobas HCV GT主混合试剂2B和cobas HCV GT主混合试剂2C;丙型肝炎病毒基因分型检测质控品10次/盒:cobas HCV GT阳性质控品、cobas阴性质控品。(具体内容详见说明书)
适用范围
用于体外定性检测慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染人EDTA血浆或血清中HCV基因1-6型及基因1型亚型a和b。
产品储存条件及有效期
保存于2~8°C,有效期24个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-07-05
有效期至
2024-07-04
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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