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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >脊柱内固定系统ROMEO Spinal Internal Fixation System
脊柱内固定系统ROMEO Spinal Internal Fixation System
注册证编号
国械注进20153130108
注册证编号
脊柱艺术Spineart
注册人住所
20 route de Prè-Bois 1217 Meyrin GE Switzerland
生产地址
CH-1215 Genèva 15
代理人名称
北京飞渡医疗器械有限公司
代理人注册地址
北京市怀柔区怀北镇东庄村184号
产品名称
脊柱内固定系统ROMEO Spinal Internal Fixation System
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该系统由椎弓根螺钉、横连棒、横连钩、矫形棒和螺塞组成，除螺塞由符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成外，其他部件均采用符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制成，部分组件表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品有效期为8年。
适用范围
该产品适用于脊柱胸腰椎后路内固定和矫形手术。 适应症为腰椎滑脱、腰椎退行性病变、胸腰椎骨折、胸腰椎肿瘤、椎体狭窄、脊柱变形（如脊柱侧弯，脊柱后凸）。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国械注进20153460108
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号：国械注进20153460108
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-06-24
有效期至
2024-06-23
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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