国械注进20153254003

ArthroCare Corporation

7000 W. William Cannon Dr., Austin, TX 78735

502 Parkway, Global Park, La Aurora, Heredia, Costa Rica, USA; 3800 Giddings Road Auburn Hills, MI 48326 USA

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

等离子体手术系统 ArthroCare ENT Coblator Surgery System

第三类

见附页

该系统由主机控制器(EC8001-00)、脚踏开关、连接电缆、电源线和刀头组成；刀头的规格型号见附页。

该产品与专用刀头(电极)配套使用，适用于耳鼻喉科手术中软组织的低温消融、切除和凝固以及血管的止血。

/

/

产品技术要求

/

国家食品药品监督管理总局

2015-12-16

2020-12-15

增加新的生产地址：76 South Meridian Ave Oklahoma City Oklahoma 73107-6512 USA。变更后的生产地址列表详见附页。,生产地址由“502 Parkway, Global Park, La Aurora, Heredia, Costa Rica, USA3800 Giddings Road Auburn Hills, MI 48326 USA”变更为“502 Parkway, Global Park, La Aurora, Heredia, Costa Rica(生产刀头);3800 Giddings Road Auburn Hills, MI 48326 USA(生产主机及脚踏);B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, COSTA RICA(生产刀头)”。,“注册人名称：美国ArthroCare Corporation”变更为“注册人名称：美国ArthroCare Corporation 美国健尔有限公司”。 ,1、结构及组成由“由该系统由主机控制器 (EC8001-00)、脚踏开关、连接电缆、电源线和刀头组成；刀头的规格型号见附页。”变更为“产品由主机控制器、电源线、脚踏开关、刀头及连接电缆组成，其中刀头为一次性使用，伽马射线灭菌，有效期3年”；2、型号、规格的附页更新，见注册证附页变化对比表；3、产品技术要求变化见产品技术要求更改单。,结构及组成由“由该系统由主机控制器 (EC8001-00)、脚踏开关、连接电缆、电源线和刀头组成；刀头的规格型号见附页。”变更为“产品由主机控制器、电源线、脚踏开关、刀头及连接电缆、流量控制阀及其控制连线组成。其中刀头为一次性使用，伽马射线灭菌，有效期3年”。变更注册证书附页，详见变更后的附页。变更产品技术要求，详见技术要求更改对比表。