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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >手持式血液分析仪i-STAT Alinity Instrument
手持式血液分析仪i-STAT Alinity Instrument
注册证编号
国械注进20192220375
注册证编号
美国雅培床旁监护有限公司Abbott Point of Care Inc.
注册人住所
100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA
生产地址
400 College Road East, Princeton, NJ 08540, USA
代理人名称
雅培贸易（上海）有限公司
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
产品名称
手持式血液分析仪i-STAT Alinity Instrument
管理类别
第二类
型号规格
AN-500
结构及组成
该产品由分析仪主机，专用充电电池，模拟校准器，数据下载器/充电器和电源适配器，软件 (版本号：A-500)组成。
适用范围
该产品采用电化学原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血样本（静脉血、动脉血）进行分析，包括：钠离子、葡萄糖、红细胞压积。
产品储存条件及有效期
/
备注
原《分类目录》产品编码为6840.
附件
产品技术要求
其他内容
原《分类目录》产品编码为6840.
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-07-29
有效期至
2024-07-28
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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