机械心脏瓣膜Regent Mechanical Heart Valve
注册证编号
圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical
注册人住所
177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA
生产地址
177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA; St. Jude Medical Puerto Rico LLC Caguas West Industrial Park Street B, Lot 20 Caguas，Puerto Rico 00725 USA
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
产品名称
机械心脏瓣膜Regent Mechanical Heart Valve
型号规格
规格型号：（19,21,23,25,27）AGN-751；（19,21,23,25,27）AGFN-756。
结构及组成
该产品为可旋转的主动脉型的双叶机械瓣膜，瓣叶和瓣环的石墨基质外覆盖热解碳，瓣环的石墨基质中注入钨可以增加辐射不通透性。缝合圈由聚酯纤维(PET)制成，由MP35N金属环固定在瓣环上。蒸汽灭菌。货架有效期五年。
适用范围
该产品用于置换其主动脉瓣膜发生病变、受损或机能失常的患者的替代瓣膜，还可用于置换以前植入的主动脉人造心脏瓣膜。
备注
原注册证编号：国械注进20153462912注册后生产企业仍需完成以下工作：上市后该企业应：开展前瞻性上市后注册研究，对远期安全性和有效性进行评估，随访时间不少于5年，随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。形成临床随访报告并进行统计分析，在延续注册时提交已完成的阶段性报告。
其他内容
原注册证编号：国械注进20153462912注册后生产企业仍需完成以下工作：上市后该企业应：开展前瞻性上市后注册研究，对远期安全性和有效性进行评估，随访时间不少于5年，随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。形成临床随访报告并进行统计分析，在延续注册时提交已完成的阶段性报告。
变更情况
生产地址由“177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA; St. Jude Medical Puerto Rico LLC Caguas West Industrial Park Street B, Lot 20 Caguas，Puerto Rico 00725 USA”变更为“177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA; LOT 20 B Street Caguas West Industrial Park Caguas, Puerto Rico 00725”
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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