国械注进20153460096

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA

1: 2500 Silveus Crossing,Warsaw, IN 46582; 2: Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792

美敦力(上海)管理有限公司

上海市外高桥保税区日京路180号第三层

脊柱内固定系统 CD Horizon Spinal System

第三类

见附页

本系统由螺钉、螺塞、横连接、骨钩、连接头、万向螺钉和矫形棒组成。矫形棒采用符合YY0605.12标准规定的钴-铬-钼合金制成，万向螺钉的螺钉部分采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，顶丝部分采用符合GB/T13810标准规定的TA2纯钛材料制成，万向头和垫片部分采用符合YY0605.12标准规定的钴-铬-钼合金制成；其他组件采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成。钛合金产品表面经过了阳极氧化处理。非灭菌包装。

适用于椎间盘退行性疾病（由椎间盘病变导致的背部疼痛，并经过患者病史和影像学检查予以确认）、脊柱滑脱、创伤（即：骨折或脱位）、椎管狭窄、脊柱弯曲（即：脊柱侧凸、脊柱后凸、及/或脊柱前凸）、肿瘤、假关节及/或胸腰椎以前进行的脊柱融合术不成功的情形的胸、腰和骶部脊柱后路内固定手术，辅助脊柱的固定和稳定。

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注册产品标准

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国家食品药品监督管理总局

2015-01-16

2020-01-15

“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 ”。 ,“代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”。,原注册证中：1）生产地址由“1: 2500 Silveus Crossing,Warsaw, IN 46582;2: Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792”变更为“1：2500 Silveus Crossing Warsaw, IN 46582, USA；2：Road 909 Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, PUERTO RICO USA；3：4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118, USA”2）生产地址变更的及新增的型号规格详见涉及变更的型号规格表；3）注册产品标准变化详见标准更改单。,本次企业申请变更以下内容：1.变更医疗器械注册产品标准，详见医疗器械注册产品标准更改单；2.增加产品型号规格，详见新增产品型号规格列表；3.变更注册证中载明的结构及组成，由“本系统由螺钉、螺塞、横连接、骨钩、连接头、万向螺钉和矫形棒组成。矫形棒采用符合YY 0605.12标准规定的钴-铬-钼合金制成，万向螺钉的螺钉部分采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，顶丝部分采用符合GB/T13810标准规定的TA2纯钛材料制成，万向头和垫片部分采用符合YY 0605.12标准规定的钴-铬-钼合金制成；其他组件采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金制成。钛合金产品表面经过了阳极氧化处理，非灭菌包装。”变更为“本系统由螺钉、螺塞、横连接、骨钩、连接头、万向螺钉、矢状面调整螺钉和矫形棒组成。矫形棒采用符合YY 0605.12标准规定的钴-铬-钼合金制成，万向螺钉的螺钉部分采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，顶丝部分采用符合GB/T13810标准规定的TA2纯钛材料制成，万向头和垫片部分采用符合YY 0605.12标准规定的钴-铬-钼合金制成。矢状面调整螺钉的螺钉头部分采用符合YY 0605.12标准规定的钴-铬-钼合金制成，顶丝部分采用符合GB/T13810标准规定的TA2纯钛材料制成，螺钉和垫片部分采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成。其他组件采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金制成。钛合金产品表面经过了阳极氧化处理，矢状面调整螺钉的螺钉头采用了TiN涂层处理(仅用于区分不同型号规格)，非灭菌包装。”；4.生产地址由“1. 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582；2. Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792”变更为“1.2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582；2.Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792；3.4340 Swinnea Road Memphis, TN 38118”。