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一次性使用人体动脉血样采集器Self-filling arterial sampler

注册证编号

国械注进20173661701

注册证编号

Radiometer Medical ApS

注册人住所

Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark

生产地址

Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark

代理人名称

雷度米特医疗设备（上海）有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位

产品名称

一次性使用人体动脉血样采集器Self-filling arterial sampler

管理类别

第三类

型号规格

safePICO70，包括 956-608、956-609、956-624

结构及组成

本产品由贮样器（含一个电解质平衡化的肝素锂/钠纤维片）、采血针、采血针护帽、密封帽和采血针保护套组成。一次性使用，灭菌方式：环氧乙烷灭菌。材质信息：贮样器：聚丙烯，采血针：聚丙烯及SUS304不锈钢，采血针护帽：聚丙烯，密封帽：聚丙烯，采血针保护套：聚丙烯，润滑剂：硅油。

适用范围

动脉血样的采集和贮存，所采集的血样供血气分析。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-06-09

有效期至

2022-06-08

变更情况

1、结构与组成由“本产品由贮样器（含一个电解质平衡化的肝素锂/钠纤维片）、采血针、采血针护帽、密封帽和采血针保护套组成。一次性使用，灭菌方式：环氧乙烷灭菌。材质信息：贮样器：聚丙烯，采血针：聚丙烯及SUS304不锈钢，采血针护帽：聚丙烯，密封帽：聚丙烯，采血针保护套：聚丙烯，润滑剂：硅油。”变更为：“本产品由贮样器（含一个电解质平衡化的肝素锂/钠纤维片）、采血针、采血针护帽、密封帽和采血针保护套组成。一次性使用，灭菌方式：环氧乙烷灭菌。材质信息：贮样器：聚丙烯，采血针：聚丙烯及SUS304不锈钢，采血针护帽：聚丙烯，密封帽：聚丙烯，采血针保护套：聚丙烯，润滑剂：芥酸酰胺。”2、变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变更对比表”。3、生产地址由Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark变更为ul. Podmiejska 3, Stargard, 73-110, Poland；

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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