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瓣成形环/带Tailor Annuloplasty Ring Tailor Annuloplasty Band

注册证编号

国械注进20153132729

注册证编号

圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical

注册人住所

177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA

生产地址

One Lillehei Plaza,St.Paul,MN 55117,USA；177 County Road B East,St.Paul,MN 55117,USA; Caguas West Industrial Park,Street B,Lot#20,Caguas,Puerto Rico 00725,USA

代理人名称

雅培医疗用品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室

产品名称

瓣成形环/带Tailor Annuloplasty Ring Tailor Annuloplasty Band

管理类别

第三类

型号规格

型号规格：TARP-25，TARP-27，TARP-29，TARP-31，TARP-33，TARP-35； TAB-25，TAB-27，TAB-29，TAB-31，TAB-33，TAB-35。

结构及组成

该产品包括瓣成形环及瓣成形带，均被安装在持环器上。瓣成形环/带由双层聚酯纤维（PET）缝合而成；浸渍20%硫酸钡的硅芯放置于后段以进行不透射线显像；缝线材料为聚酯（PET、PTFE），缝线染料为D&C Green #6。瓣成形环可进行切割，瓣成形环带为已经切割。蒸气灭菌。货架有效期五年。

适用范围

适用于修复后天性或先天性瓣膜疾病所致的二尖瓣或三尖瓣病变及损伤。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国械注进20153462729

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国械注进20153462729

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-09-19

有效期至

2024-09-18

变更情况

生产地址：“One Lillehei Plaza, St. Paul, MN 55117, USA; 177 County Road B East, St. Paul, MN 55117, USA; Caguas West Industrial Park, Street B, Lot #20, Caguas, Puerto Rico 00725, USA”变更为“177 County Road B East, St. Paul, MN 55117, USA; LOT 20 B Street Caguas West Industrial Park Caguas, Puerto Rico 00725”

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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