注射用交联透明质酸钠凝胶Pre-filled Sodium Hyaluronate Syringe
注册证编号
汇美迪斯株式会社Humedix Co., Ltd.
注册人住所
17 Biovalley St.2, Jecheon-Si, Chungcheongbuk-Do, Korea
生产地址
17 Biovalley St.2, Jecheon-Si, Chungcheongbuk-Do, Korea
代理人注册地址
北京市朝阳区望京园601号楼2010室
产品名称
注射用交联透明质酸钠凝胶Pre-filled Sodium Hyaluronate Syringe
型号规格
型号：Elravie Deep Line Plus；规格：1 mL/支，27 G注射针2支。
结构及组成
该产品由预灌封玻璃注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠（交联剂为BDDE）、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为23 mg/mL。注射针的材质为304L不锈钢、规格为27G、形状为直形锐针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经湿热灭菌，注射针已经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用。货架有效期24个月。
适用范围
该产品用于面部真皮组织中层至深层注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。
备注
原注册证编号为：国械注进20153460263
其他内容
原注册证编号为：国械注进20153460263
变更情况
“代理人住所：北京市朝阳区望京园601号楼2010室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区望京园601号楼17层2009、2010”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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