封堵球囊导管系统Scepter Occlusion Balloon Catheter
注册证编号
美科微先公司MicroVention, Inc.
注册人住所
1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA
生产地址
1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA；Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica.
代理人注册地址
深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）
产品名称
封堵球囊导管系统Scepter Occlusion Balloon Catheter
型号规格
型号规格：BC0410C，BC0415C，BC0420C。
结构及组成
本产品由球囊、管体和导管座组成，其中管体由同轴内部导丝腔和外部球囊膨胀腔构成。球囊材料为聚氨酯，标记带为铂铱合金；管体材料为聚四氟乙烯、304V不锈钢、聚醚嵌段酰胺和聚烯烃；导管座材料为尼龙和热塑性弹性体；导管涂有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。
适用范围
本产品用于：1)需要暂时性封堵的外周和神经血管，球囊导管可实现暂时性血管封堵，有利于对血流的阻断和控制；2)实施颅内动脉瘤球囊辅助性栓塞术；3)向外周血管输注诊断性制剂(如造影剂)和治疗性制剂(如栓塞材料)；4)向神经血管输注诊断性制剂(如造影剂)和经准许或批准用于神经血管且与Scepter C球囊导管内径相匹配的治疗性制剂(如栓塞材料)。
备注
原注册证编号：国械注进20143775974
其他内容
原注册证编号：国械注进20143775974
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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