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总前列腺特异性抗原（PSA）检测试剂盒（化学发光法）

注册证编号

国械注准20153400160

注册证编号

博阳生物科技（上海）有限公司

注册人住所

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼

生产地址

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

总前列腺特异性抗原（PSA）检测试剂盒（化学发光法）

管理类别

型号规格

2×100测试/盒

结构及组成

PSA检测试剂盒、PSA校准品1、PSA校准品2、PSA校准品3、PSA校准品4、PSA校准品5、PSA校准品6、PSA校正液、PSA低水平质控品、PSA高水平质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清中的总前列腺特异性抗原（PSA）。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-05-31

有效期至

2024-05-30

变更情况

增加适用机型以及说明书、产品标准文字性变化，详见附件；适用机型，由“LiCA HT光激化学发光检测仪、LiCA 500自动光激化学发光检测仪”变更为“LiCA 500自动光激化学发光检测仪、LiCA 800全自动化学发光免疫分析仪”。请注册人依据变更批件，自行修订说明书和产品标准中相应内容。,“注册人住所：浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面；生产地址：浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号三楼东面、五楼东面”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼；生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼”。 ,“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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