国械注进20153403303

Euros S.A.S.

ZE Athelia III, F-13600 La Ciotat(Marseille), France

ZE Athelia III, F-13600 La Ciotat(Marseille), France

百麦澳源贸易(上海)有限公司

百麦澳源贸易(上海)有限公司

椎间融合器 Posterior Interbody Cage

第三类

见附页

该产品由符合YY/T0660标准的聚醚醚酮(PEEK)材料制造，显影标记由符合GB/T13810标准的TC4EL1钛合金制造。辐照灭菌，一次性使用。

该产品用于椎间盘退行性病变、椎间盘突出症、腰椎滑脱、椎间盘破裂或塌陷、脊柱转移肿瘤的椎间融合。

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2016年6月20日同意更正代理人住所内容，2015年10月10日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

产品技术要求

2016年6月20日同意更正代理人住所内容，2015年10月10日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

国家食品药品监督管理总局

2015-10-10

2020-10-09

2016-08-09 “代理人名称:百麦澳源贸易（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特东一路418号二层272部位 ”变更为“代理人名称:广州生原医疗科技有限公司；代理人住所:广州市天河区黄村大道2号1103房”。 2019-12-02 企业本次申请变更以下内容： 1. 变更医疗器械产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明； 2. 增加产品型号规格，详见新增加产品型号规格列表； 3. 变更注册证载明结构及组成，由“该产品由符合YY/T 0660标准的聚醚醚酮（PEEK）材料制造，显影标记由符合GB/T 13810标准的TC4 ELI钛合金制造。辐照灭菌，一次性使用”更改为“该产品由符合YY/T 0660标准的聚醚醚酮（PEEK）材料制造，显影标记由符合GB/T 13810标准的TC4 ELI钛合金和符合ISO 13782标准中R05200牌号的钽制造。辐照灭菌，一次性使用。” 4. 变更注册证载明适用范围，由“该产品用于椎间盘退行性病变、椎间盘突出症、腰椎滑脱、椎间盘破裂或塌陷、脊柱转移肿瘤的椎间融合”变更为“该产品用于椎间盘退行性病变、椎间盘突出症、椎体滑脱、椎间盘破裂或塌陷、脊柱转移肿瘤的椎间融合。” 5. 由于本次新增加颈椎融合器，变更产品英文名称，由“Posterior Interbody Cage”变更为“Intervertebral Body Fusion Device”。 2019-12-20 “注册人名称:Euros S. A. S. ；代理人名称:百麦澳源贸易（上海）有限公司；代理人住所:广州市天河区体育东路108号东塔1001A单元”变更为“注册人名称:Euros S. A. S. 安路思有限公司；代理人名称:北京凯思玛咨询服务有限公司；代理人住所:北京市房山区知兴西路1号院4号楼5层503室”。