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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >颈椎融合系统
颈椎融合系统
注册证编号
国械注许20173460214
注册证编号
宝楠生技股份有限公司
注册人住所
台北市内湖区瑞光路258巷50号3楼
生产地址
台北市内湖区瑞光路258巷50号3楼
代理人名称
国扬医疗器械贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
上海市金山区漕泾镇共创路55号321室
产品名称
颈椎融合系统
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
颈椎融合系统由椎间融合器、颈椎骨板、 颈椎固定螺钉以及融合器固定螺钉组成。其中，椎间融合 器和颈椎骨板采用OPTIMA-LT1的聚醚醚酮(PEEK)材料制造 ,椎间融合器带有纯钛(grade 1)材料制造的定位标记。颈 椎固定螺钉和融合器固定螺钉采用符合ISO 5832-3:1996规定的Ti6Al4V钛合金材料制造。颈椎融合系 统采用射线灭菌,灭菌有效期为3年。
适用范围
该产品适用于第二至第七颈椎单一节段且椎体稳定的椎间盘退变的颈椎前路融合手术，已提供支持。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
注册产品标准
其他内容
/
审批部门
/
批准日期
2017-07-19
有效期至
2022-07-18
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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