注射用修饰透明质酸钠凝胶Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection
注册人住所
Seminariegatan 21, 752 28 Uppsala, Sweden
生产地址
Seminariegatan 21,752 28 Uppsala, Sweden;Seminariegatan 31,752 28 Uppsala,Sweden
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号汤臣国际贸易大楼2017室
产品名称
注射用修饰透明质酸钠凝胶Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection
型号规格
型号：Restylane Perlane；规格1ml/支
结构及组成
该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/mL。注射针的材质为304不锈钢、规格为29G、形状为直形锐针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经高压蒸汽灭菌，注射针已经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用，产品有效期3年。
适用范围
该产品适用于面部真皮组织深层和/或皮下组织浅层注射，以纠正中到重度鼻唇沟皱纹。
备注
注册证书备注中请注明：该产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师资格的人员，经生产厂家或其委托/指定机构的专业培训并获得培训合格证书后，严格按照产品使用说明书的要求进行使用。
其他内容
注册证书备注中请注明：该产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师资格的人员，经生产厂家或其委托/指定机构的专业培训并获得培训合格证书后，严格按照产品使用说明书的要求进行使用。
变更情况
1.型号规格由“型号：Restylane Perlane；规格1 ml/支”变更为“型号：Restylane Perlane；规格：1 mL/支，29G (TW) x ½ ，2支注射针；1 mL/支，27G (TW) x ½ ，2支注射针”；2.结构及组成由“该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20 mg/mL。注射针的材质为304不锈钢、规格为29G、形状为直型锐针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经高压蒸汽灭菌，注射针已经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用，产品有效期3年。”变更为“该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20 mg/mL。注射针的材质为304不锈钢、规格为29G或27G、形状为直型锐针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经高压蒸汽灭菌，注射针已经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用，产品有效期3年。”。3.产品技术要求变更见附页。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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