腹主动脉瘤支架系统Zenith Flex AAA Endovascular Graft
注册证编号
库克公司Cook Incorporated
注册人住所
750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA
生产地址
750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
产品名称
腹主动脉瘤支架系统Zenith Flex AAA Endovascular Graft
结构及组成
该产品由覆膜Z型支架和放送系统组成，覆膜支架包括分叉型主体、同侧/对侧髂动脉分支、主体延长器、髂动脉分支延长器、转换器。支架的材料为304不锈钢，覆膜的材料为聚酯，缝线的材料为聚丙烯，支架上有24K黄金标记；放送系统由扩张器、鞘管、撕开鞘、定位器、顶帽、金属套管、触发丝、手柄和旋柄组成。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期两年。
适用范围
该产品用于腹主动脉瘤或主-髂动脉瘤的血管内修复，适合接受血管内修复的动脉应具有以下形态学条件：1.髂/股动脉足以导入相应的放送系统。2.动脉瘤近端的肾动脉下无瘤主动脉（瘤颈）（1）长度≥15mm，（2）外径≤32mm，且≥18mm，（3）相对于动脉瘤长轴成角＜60度，（4）相对于肾上段主动脉成角＜45度。3.髂动脉远端固定区长度＞10mm，外径为7.5-20mm。
备注
原注册证编号：国械注进20153460475
其他内容
原注册证编号：国械注进20153460475
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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