国械注进20173306457

GE MEDICAL SYSTEMS SCS

283 Rue De La Miniere,78530 Buc

283 Rue De La Miniere,78530 Buc

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢

医用血管造影X射线机Medical angiographic X-ray system

第三类

Innova IGS 620

产品由机架、检查床：Omega IV(型号：2320221-3)或Omega V(型号：2320045-6)、X射线管（型号：2216450）、数字探测器（型号：5127984）、限束器、高压发生器（型号：2326480）、控制柜、配电箱、3kVA UPS、监视器、冷却器（探测器冷却器、球管冷却器）、用户界面、脚踏开关、VCIM、DL键盘、患者附件（臂支架、臂板、输液架和底座）、监视器吊架、红外发射器及接收器、蜂鸣箱和可选硬件、软件选项组成。 可选硬件、软件选项见技术要求。

血管造影X射线系统用于在心血管、血管及非血管的诊断和介入式检查中生成人体解剖结构的透视和旋转式图像。

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产品技术要求

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国家食品药品监督管理总局

2017-08-14

2022-08-13

1、产品英文名称由“Medical angiographic X-ray system”变更为“Medical X-ray angiography equipment”；2、注册人住所由“283 Rue De La Miniere, 78530 Buc”变更为“283 Rue De La Miniere, 78530 Buc France”；3、型号规格由“Innova IGS 620”变更为“Innova IGS 6”；4、结构及组成由“产品由机架、检查床：Omega IV（型号：2320221-3）或Omega V（型号：2320045-6）、X射线管（型号：2216450）、数字探测器（型号：5127984）、限束器、高压发生器（型号：2326480）、控制柜、配电箱、3kVA UPS、监视器、冷却器（探测器冷却器、球管冷却器）、用户界面、脚踏开关、VCIM、DL键盘、患者附件（臂支架、臂板、输液架和底座）、监视器吊架、红外发射器及接收器、蜂鸣箱和可选硬件、软件选项组成。可选硬件、软件选项见技术要求。”变更为“产品为双C形臂设计，由机架（正向和横向）、高压发生器、X射线管组件、限束器、数字平板探测器、控制柜、检查床、配电箱、UPS、监视器、冷却器、附件及选件组成。”；5、适用范围由“血管造影X射线系统用于在心血管、血管及非血管的诊断和介入式检查中生成人体解剖结构的透视和旋转式图像。”变更为“产品适用于对新生儿到老年人患者的心血管、血管及非血管进行造影检查和介入手术时提供X射线透视、摄影和数字减影血管图像。产品带有数字化体层摄影功能。”；6、产品技术要求发生变化，新的产品技术要求替换原有内容。新的产品技术要求详见附件。,“注册人名称：GE MEDICAL SYSTEMS SCS”变更为“注册人名称：GE MEDICAL SYSTEMS SCS 通用电气医疗系统两合公司”。