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超声活检针ECHOTIP® ProCore™ HD Ultrasound Biopsy Needle
注册证编号
国械注进20152020415
注册证编号
库克爱尔兰有限公司Cook Ireland Limited
注册人住所
O’Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland
生产地址
O’Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland
代理人名称
库克(中国)医疗贸易有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
产品名称
超声活检针ECHOTIP® ProCore™ HD Ultrasound Biopsy Needle
管理类别
第二类
型号规格
ECHO-HD-19-C, ECHO-HD-22-C, ECHO-HD-25-C, ECHO-HD-3-20-C
结构及组成
库克爱尔兰有限公司生产的超声活检针由外鞘管、针套、针芯、手柄组成并配有一注射器(抽吸器)和一两通接头。库克爱尔兰有限公司生产的超声活检针由以下材料制造:针套:304不锈钢;针芯:镍钛合金;手柄:丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS);ECHO-HD-19/22/25-C的外鞘管:聚醚醚酮(PEEK);ECHO-HD-3-20-C的外鞘管:聚四氟乙烯,304不锈钢,尼龙12;两通接头:聚碳酸酯;注射器(抽吸器):聚丙烯,天然橡胶。
适用范围
本超声活检针与超声内窥镜配合,用于粘膜下病变、纵膈包块、淋巴结和位于肠胃道内或临近肠胃道的腹膜内包块的细针活检(FNB)。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号:国械注进20153150415
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号:国械注进20153150415
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-10-24
有效期至
2024-10-23
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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